布立西坦杂质35 CAS 22530-99-0

Brivaracetam Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号22530-99-0
分子式C8H14O2
分子量142.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质35 Brivaracetam Impurity 35 CAS 22530-99-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 22530-99-0 对应的布立西坦杂质35（Brivaracetam Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H14O2，分子量 142.20。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，布立西坦杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，布立西坦杂质35（Brivaracetam Impurity 35，C8H14O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H14O2 的布立西坦杂质35结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 142.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在长期和加速稳定性研究中，布立西坦杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布立西坦杂质35（CAS 22530-99-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 布立西坦杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质35
分子式C8H14O2
分子量142.20 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，杨光，韩伟. "一种布立西坦杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110418073 B, 授权公告日 2017-07-02.
  2. Jørgensen K, Sørensen M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 35" [P]. European Patent, EP 3947474 A1, 2018-06-09.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 1426, (4), 755-771.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质35 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 2018, (4), 4754-4781.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 933, (3), 4508-4518.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 361, (11), 955-982.

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