吡哆素杂质5 CAS 4469-34-5

Pyridoxine Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4469-34-5
分子式C8H14O2
分子量142.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡哆素杂质5 Pyridoxine Impurity 5 CAS 4469-34-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4469-34-5 对应的吡哆素杂质5（Pyridoxine Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H14O2，分子量 142.20。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，吡哆素杂质5（Pyridoxine Impurity 5）的系统命名为吡哆素杂质5，CAS号 4469-34-5，分子量为 142.20 g/mol。 从化学结构特征来看，吡哆素杂质5的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为142.20 g/mol，属于低分子量化合物。 在长期和加速稳定性研究中，吡哆素杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，吡哆素杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡哆素杂质5（Pyridoxine Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吡哆素杂质5适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡哆素杂质5
分子式C8H14O2
分子量142.20 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，马晓峰，张德明. "一种吡哆素杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110400209 B, 授权公告日 2024-02-07.
  2. 发明人王建平，朱建伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Pyridoxine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110882994 A, 授权公告日 2021-04-27.
  3. 发明人张德明，朱建伟，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Pyridoxine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108984803 A, 授权公告日 2017-06-02.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡哆素杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 899, 8674-8678.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡哆素杂质5 as an Impurity". Food Chem., 2018, 1378, 9215-9219.

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