吡多素（维生素 B6）杂质34 CAS 4811-03-4

Pyridoxine /Vitamin B6 Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4811-03-4
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡多素（维生素 B6）杂质34 Pyridoxine /Vitamin B6 Impurity 34 CAS 4811-03-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡多素（维生素 B6）杂质34（英文名 Pyridoxine /Vitamin B6 Impurity 34，CAS 4811-03-4）属于药物杂质对照品。分子式 C8H11NO2，分子量 153.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，吡多素（维生素 B6）杂质34（Pyridoxine /Vitamin B6 Impurity 34）的系统命名为吡多素（维生素 B6）杂质34，CAS号 4811-03-4，分子量为 153.18 g/mol。 吡多素（维生素 B6）杂质34（分子式 C8H11NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吡多素（维生素 B6）杂质34可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），吡多素（维生素 B6）杂质34满

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡多素（维生素 B6）杂质34（Pyridoxine /Vitamin B6 Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吡多素（维生素 B6）杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡多素（维生素 B6）杂质34
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，马晓峰，何建平. "一种吡多素（维生素 B6）杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117116187 A, 授权公告日 2020-02-28.
  2. 发明人郑宇鹏，徐明华，杨光. "Method for the Synthesis of Pyridoxine /Vitamin B6 Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115116868 B, 授权公告日 2022-01-21.
  3. 发明人陈志强，李文辉，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Pyridoxine /Vitamin B6 Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115225917 A, 授权公告日 2016-03-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡多素（维生素 B6）杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 1493, (5), 5173-5186.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡多素（维生素 B6）杂质34 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 232, (9), 9510-9519.

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