吡哆醇EP杂质A CAS 5196-20-3

Pyridoxine EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5196-20-3
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡哆醇EP杂质A Pyridoxine EP Impurity A CAS 5196-20-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡哆醇EP杂质A（英文名 Pyridoxine EP Impurity A，CAS 5196-20-3）属于药物杂质对照品。分子式 C8H9NO2，分子量 151.16。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吡哆醇EP杂质A在内的目标物的控制。 分子式为 C8H9NO2 的吡哆醇EP杂质A（CAS 5196-20-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 吡哆醇EP杂质A（分子式 C8H9NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，吡哆醇EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：吡哆醇EP杂质A（Pyridoxine EP Impurity A，CAS 5196-20-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吡哆

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡哆醇EP杂质A
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，胡光，黄志刚. "一种吡哆醇EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110195807 B, 授权公告日 2016-04-02.
  2. 发明人朱建伟，沈红梅，冯建国. "Method for the Synthesis of Pyridoxine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115139158 A, 授权公告日 2023-12-15.
  3. Roberts E F, Yamamoto T, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Pyridoxine EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9931386 B2, 2016-04-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡哆醇EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 609, (7), 3304-3321.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡哆醇EP杂质A as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 548, 9549-9559.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pyridoxine EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 263, 2099-2110.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡哆醇EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2023, 2030, (4), 4174-4187.

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