恩格列净杂质61 CAS CATO-C4X-1065261

Empagliflozin impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1065261
分子式C17H16ClIO2
分子量414.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质61 Empagliflozin impurity 61 CAS CATO-C4X-1065261 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩格列净杂质61（Empagliflozin impurity 61）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-1065261，分子式 C17H16ClIO2，分子量 414.67。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩格列净杂质61在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-1065261 对应的恩格列净杂质61（Empagliflozin impurity 61），是化学式为 C17H16ClIO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 414.67。 依据分子式为 C17H16ClIO2 的恩格列净杂质61结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯/碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 414.67 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩格列净杂质61可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征

应用场景：恩格列净杂质61（Empagliflozin impurity 61，CAS CATO-C4X-1065261）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质61
分子式C17H16ClIO2
分子量414.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl/I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，孙丽萍. "一种恩格列净杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117886686 B, 授权公告日 2021-12-19.
  2. 发明人张德明，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Empagliflozin impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108963184 A, 授权公告日 2016-12-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 582, (8), 1259-1283.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质61 as an Impurity". Talanta, 2021, 255, (10), 1862-1888.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin impurity 61 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 171, 7399-7403.

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