恩格列净杂质262 CAS CATO-C4X-1065262

Empagliflozin impurity 262

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1065262
分子式C13H10ClI
分子量328.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质262 Empagliflozin impurity 262 CAS CATO-C4X-1065262 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质262（英文名 Empagliflozin impurity 262，CAS CATO-C4X-1065262）属于药物杂质对照品。分子式 C13H10ClI，分子量 328.58。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，恩格列净杂质262（Empagliflozin impurity 262，C13H10ClI）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H10ClI 的恩格列净杂质262结构特征，其分子内含含氯/碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 328.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，恩格列净杂质262（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩格列净杂质262（Empagliflozin impurity 262）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质262（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质262
分子式C13H10ClI
分子量328.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl/I取代

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Stevens L M, Davis P L. "一种恩格列净杂质262的合成方法" [P]. US Patent, US 11546281 B2, 2018-06-05.
  2. 发明人高志强，唐晓军，朱建伟. "Method for the Synthesis of Empagliflozin impurity 262" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117052457 A, 授权公告日 2019-01-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质262 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1084, 5458-5485.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质262 as an Impurity". Talanta, 2025, 2282, 6019-6025.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin impurity 262 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 1861, (11), 7411-7441.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质262 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 965, 1294-1307.

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