恩格列净杂质263 CAS CATO-C4X-1065263

Empagliflozin impurity 263

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1065263
分子式C14H12ClI
分子量342.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质263 Empagliflozin impurity 263 CAS CATO-C4X-1065263 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩格列净杂质263（Empagliflozin impurity 263，CAS CATO-C4X-1065263），分子式 C14H12ClI，分子量 342.60。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，恩格列净杂质263的分子量为342.60 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-1065263 对应的恩格列净杂质263（Empagliflozin impurity 263），是化学式为 C14H12ClI 的药物杂质标准品，相对分子质量 342.60。 恩格列净杂质263（C14H12ClI）含有含氯/碘取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质263用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分

应用场景：从实际应用出发，恩格列净杂质263（CAS CATO-C4X-1065263）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 恩格列净杂质263作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质263
分子式C14H12ClI
分子量342.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl/I取代

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Kowalski A, Rossi M. "一种恩格列净杂质263的合成方法" [P]. European Patent, EP 3419008 A1, 2016-07-16.
  2. 发明人罗永刚，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Empagliflozin impurity 263" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116192955 A, 授权公告日 2022-10-10.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质263 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 1215, 9958-9978.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质263 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 2220, 9962-9991.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin impurity 263 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 740, 4932-4949.

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