司美格鲁肽杂质144 CAS 394210-59-4

Semaglutide Impurity 144

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号394210-59-4
分子式C26H25NO4
分子量415.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司美格鲁肽杂质144 Semaglutide Impurity 144 CAS 394210-59-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 394210-59-4 对应的司美格鲁肽杂质144（Semaglutide Impurity 144）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H25NO4，分子量 415.48。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，司美格鲁肽杂质144的分子量为415.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 司美格鲁肽杂质144（Semaglutide Impurity 144），CAS注册号 394210-59-4，化学式 C26H25NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 415.48 g/mol。 司美格鲁肽杂质144（C26H25NO4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，司美格鲁肽杂质144（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），司美格鲁肽杂质144满足CNAS-CL04（IS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，司美格鲁肽杂质144（CAS 394210-59-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 司美格鲁肽杂质144作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司美格鲁肽杂质144
分子式C26H25NO4
分子量415.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郑宇鹏，陈志强. "一种司美格鲁肽杂质144的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114015321 A, 授权公告日 2020-01-04.
  2. 发明人周伟，林芳，韩伟. "Method for the Synthesis of Semaglutide Impurity 144" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110836954 B, 授权公告日 2020-03-25.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司美格鲁肽杂质144 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1541, (8), 2688-2717.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司美格鲁肽杂质144 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1989, (9), 4331-4334.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Semaglutide Impurity 144 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 2217, (10), 4090-4097.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司美格鲁肽杂质144 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 2178, 4433-4447.

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