恩格列净杂质253 CAS 395-11-9

Empagliflozin impurity 253

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号395-11-9
分子式C13H8FIO
分子量326.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质253 Empagliflozin impurity 253 CAS 395-11-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩格列净杂质253（Empagliflozin impurity 253）为药物杂质对照品，CAS 登记号 395-11-9，分子式 C13H8FIO，分子量 326.10。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，恩格列净杂质253（Empagliflozin impurity 253，C13H8FIO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 恩格列净杂质253（分子式 C13H8FIO）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氟/碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质253用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩格列净杂质253（Empagliflozin impurity 253）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩格列净杂质253适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质253
分子式C13H8FIO
分子量326.10 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，赵玉洁，钱学锋. "一种恩格列净杂质253的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109535744 B, 授权公告日 2018-06-12.
  2. 发明人何建平，张德明，韩伟. "Method for the Synthesis of Empagliflozin impurity 253" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116834057 B, 授权公告日 2023-02-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质253 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1693, 8981-8999.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质253 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 164, 4431-4458.

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