布立西坦杂质159 CAS CATO-C4X-2007159

Brivaracetam Impurity 159

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007159
分子式C11H19NO4
分子量229.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质159 Brivaracetam Impurity 159 CAS CATO-C4X-2007159 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-2007159 对应的布立西坦杂质159（Brivaracetam Impurity 159）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H19NO4，分子量 229.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布立西坦杂质159在内的目标物的控制。 分子式为 C11H19NO4 的布立西坦杂质159（CAS CATO-C4X-2007159），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，布立西坦杂质159的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为229.27 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布立西坦杂质159均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97

应用场景：布立西坦杂质159（Brivaracetam Impurity 159，CAS CATO-C4X-2007159）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布立西坦杂质159（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质159
分子式C11H19NO4
分子量229.27 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Johnson M A, Roberts E F. "一种布立西坦杂质159的合成方法" [P]. US Patent, US 11584965 B2, 2016-03-26.
  2. Klinger H, Thompson G K, Mueller T. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 159" [P]. US Patent, US 9851642 B2, 2020-04-25.
  3. 发明人唐晓军，赵玉洁，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 159" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114787549 B, 授权公告日 2020-03-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质159 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 633, (5), 2321-2342.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质159 as an Impurity". Molecules, 2011, 2040, (11), 7196-7209.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 159 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 920, 8973-8980.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质159 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2012, 931, 9165-9176.

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