愈创奥杂质4 CAS CATO-C4X-22374

Guaiazulene Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22374
分子式C15H16O2
分子量228.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

愈创奥杂质4 Guaiazulene Impurity 4 CAS CATO-C4X-22374 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-22374 对应的愈创奥杂质4（Guaiazulene Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H16O2，分子量 228.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），愈创奥杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 愈创奥杂质4（Guaiazulene Impurity 4），CAS注册号 CATO-C4X-22374，化学式 C15H16O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 228.29 g/mol。 愈创奥杂质4（分子式 C15H16O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，愈创奥杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实

应用场景：愈创奥杂质4（Guaiazulene Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 愈创奥杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称愈创奥杂质4
分子式C15H16O2
分子量228.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Schröder R, Johansson L. "一种愈创奥杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3819244 A1, 2019-09-18.
  2. 发明人高志强，唐晓军，韩伟. "Method for the Synthesis of Guaiazulene Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111851012 B, 授权公告日 2020-06-16.
  3. 发明人高志强，韩伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Guaiazulene Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108606412 B, 授权公告日 2017-03-23.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 愈创奥杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 2337, (8), 3518-3540.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 愈创奥杂质4 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1725, (12), 3225-3230.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Guaiazulene Impurity 4 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 1778, 4118-4148.

Related Guaiazulene Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...