愈创奥杂质8 CAS CATO-C4X-22378

Guaiazulene Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22378
分子式C5H8N2O2
分子量128.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

愈创奥杂质8 Guaiazulene Impurity 8 CAS CATO-C4X-22378 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-22378 对应的愈创奥杂质8（Guaiazulene Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H8N2O2，分子量 128.13。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，愈创奥杂质8的分子量为128.13 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，愈创奥杂质8（Guaiazulene Impurity 8，C5H8N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，愈创奥杂质8的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为128.13 g/mol，属于低分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，愈创奥杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，愈创奥杂质8（CAS CATO-C4X-22378）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取愈创奥杂质8适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称愈创奥杂质8
分子式C5H8N2O2
分子量128.13 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，王建平，朱建伟. "一种愈创奥杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117479574 A, 授权公告日 2025-10-01.
  2. 发明人朱建伟，钱学锋，林芳. "Method for the Synthesis of Guaiazulene Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113434053 A, 授权公告日 2016-01-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 愈创奥杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 2312, 8003-8014.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 愈创奥杂质8 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 2083, 5197-5225.

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