山梨酸杂质1 CAS 145374-95-4

Sorbic acid impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号145374-95-4
分子式C6H8O3
分子量128.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

山梨酸杂质1 Sorbic acid impurity 1 CAS 145374-95-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

山梨酸杂质1（Sorbic acid impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 145374-95-4。分子式 C6H8O3，分子量 128.13。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

山梨酸杂质1（英文标识 Sorbic acid impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 145374-95-4，相对分子质量测定值为 128.13。 山梨酸杂质1（分子式 C6H8O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，山梨酸杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，山梨酸杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，山梨酸杂质1（Sorbic acid impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取山梨酸杂质1适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称山梨酸杂质1
分子式C6H8O3
分子量128.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，韩伟，张德明. "一种山梨酸杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115097935 B, 授权公告日 2020-10-04.
  2. 发明人王建平，郭海燕，杨光. "Method for the Synthesis of Sorbic acid impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110362354 B, 授权公告日 2017-01-03.
  3. Johnson M A, Schröder R, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Sorbic acid impurity 1" [P]. US Patent, US 9682478 B2, 2017-06-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 山梨酸杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1807, 7376-7380.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 山梨酸杂质1 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 1051, (1), 5738-5751.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorbic acid impurity 1 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 908, (11), 1409-1430.

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