布立西坦杂质16 CAS 2432911-41-4

Brivaracetam Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2432911-41-4
分子式C8H17N3O2
分子量187.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质16 Brivaracetam Impurity 16 CAS 2432911-41-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2432911-41-4 对应的布立西坦杂质16（Brivaracetam Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H17N3O2，分子量 187.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C8H17N3O2 的布立西坦杂质16（CAS 2432911-41-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 布立西坦杂质16（分子式 C8H17N3O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布立西坦杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，布立西坦杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：从实际应用出发，布立西坦杂质16（CAS 2432911-41-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布立西坦杂质16适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质16
分子式C8H17N3O2
分子量187.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郭海燕，胡光. "一种布立西坦杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110218590 B, 授权公告日 2015-11-26.
  2. 发明人刘建华，林芳，黄志刚. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112262376 B, 授权公告日 2018-01-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1834, 1878-1887.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质16 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1112, (5), 6033-6062.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 16 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 873, (5), 8175-8178.

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