赖氨酸杂质19 CAS 692-04-6

Lysine Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号692-04-6
分子式C8H16N2O3
分子量188.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赖氨酸杂质19 Lysine Impurity 19 CAS 692-04-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

赖氨酸杂质19（Lysine Impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 692-04-6。分子式 C8H16N2O3，分子量 188.22。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 赖氨酸杂质19（Lysine Impurity 19），CAS注册号 692-04-6，化学式 C8H16N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 188.22 g/mol。 赖氨酸杂质19（分子式 C8H16N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，赖氨酸杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质

应用场景：赖氨酸杂质19（Lysine Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取赖氨酸杂质19适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赖氨酸杂质19
分子式C8H16N2O3
分子量188.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，刘建华，罗永刚. "一种赖氨酸杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110269599 A, 授权公告日 2019-03-18.
  2. 发明人杨光，孙丽萍，王建平. "Method for the Synthesis of Lysine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110203220 A, 授权公告日 2017-12-10.
  3. Mueller T C, Rossi M, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Lysine Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3736605 A1, 2025-08-09.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赖氨酸杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1863, (7), 7878-7885.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赖氨酸杂质19 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 757, (10), 4103-4130.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lysine Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 744, (7), 7179-7192.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 赖氨酸杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2010, 1441, 8366-8391.

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