赖氨酸杂质20 CAS 1946-82-3

Lysine Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1946-82-3
分子式C8H16N2O3
分子量188.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赖氨酸杂质20 Lysine Impurity 20 CAS 1946-82-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的赖氨酸杂质20（Lysine Impurity 20）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1946-82-3，分子式 C8H16N2O3，分子量 188.22。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

赖氨酸杂质20（Lysine Impurity 20），CAS注册号 1946-82-3，化学式 C8H16N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 188.22 g/mol。 依据分子式为 C8H16N2O3 的赖氨酸杂质20结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 188.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，赖氨酸杂质20（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），赖氨酸杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，赖氨酸杂质20（Lysine Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 赖氨酸杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赖氨酸杂质20
分子式C8H16N2O3
分子量188.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，张德明，朱建伟. "一种赖氨酸杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116972688 A, 授权公告日 2023-01-21.
  2. 发明人韩伟，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Lysine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115843201 B, 授权公告日 2021-01-18.
  3. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Lysine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108432933 A, 授权公告日 2016-09-17.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赖氨酸杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1698, (8), 1165-1175.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赖氨酸杂质20 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1351, 534-554.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lysine Impurity 20 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 1550, 6170-6175.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 赖氨酸杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2014, 543, (2), 6045-6066.

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