布立西坦杂质28 CAS 183072-03-9

Brivaracetam Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号183072-03-9
分子式C10H11NO2
分子量177.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质28 Brivaracetam Impurity 28 CAS 183072-03-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 183072-03-9 对应的布立西坦杂质28（Brivaracetam Impurity 28）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H11NO2，分子量 177.20。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 布立西坦杂质28（英文标识 Brivaracetam Impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 183072-03-9，相对分子质量测定值为 177.20。 布立西坦杂质28（C10H11NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，布立西坦杂质28（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LO

应用场景：布立西坦杂质28（Brivaracetam Impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 布立西坦杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质28
分子式C10H11NO2
分子量177.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，赵玉洁，陈志强. "一种布立西坦杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112761817 A, 授权公告日 2025-03-09.
  2. 发明人赵玉洁，张德明，林芳. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114767621 B, 授权公告日 2024-07-25.
  3. 发明人周伟，何建平，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116430383 B, 授权公告日 2025-03-03.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1565, (4), 9476-9487.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质28 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 1178, (12), 4430-4451.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 28 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 1935, 9396-9426.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 198, (2), 3941-3968.

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