生育酚杂质21(异构体混合物) CAS 37570-32-4

Tocopheryl Impurity 21 (Mixture of Isomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号37570-32-4
分子式C31H52O3
分子量472.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生育酚杂质21(异构体混合物) Tocopheryl Impurity 21 (Mixture of Isomers) CAS 37570-32-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

生育酚杂质21(异构体混合物)（英文名 Tocopheryl Impurity 21 (Mixture of Isomers)，CAS 37570-32-4）属于药物杂质对照品。分子式 C31H52O3，分子量 472.74。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，生育酚杂质21(异构体混合物)的分子量为472.74 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，生育酚杂质21(异构体混合物)（Tocopheryl Impurity 21 (Mixture of Isomers)，C31H52O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 生育酚杂质21(异构体混合物)（分子式 C31H52O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次生育酚杂质21(异构体混合物)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的C

应用场景：从实际应用出发，生育酚杂质21(异构体混合物)（CAS 37570-32-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生育酚杂质21(异构体混合物)
分子式C31H52O3
分子量472.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Rossi M, Schröder R. "一种生育酚杂质21(异构体混合物)的合成方法" [P]. European Patent, EP 3128115 A1, 2021-03-20.
  2. 发明人罗永刚，王建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Tocopheryl Impurity 21 (Mixture of Isomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110349773 B, 授权公告日 2019-12-04.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生育酚杂质21(异构体混合物) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 1518, (5), 6013-6031.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生育酚杂质21(异构体混合物) as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1473, (7), 6805-6826.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tocopheryl Impurity 21 (Mixture of Isomers) Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 1772, 9297-9312.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 生育酚杂质21(异构体混合物) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 1578, 8610-8620.

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