生育酚杂质20 CAS 7695-91-2

Tocopherol Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7695-91-2
分子式C31H52O3
分子量472.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生育酚杂质20 Tocopherol Impurity 20 CAS 7695-91-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品生育酚杂质20（Tocopherol Impurity 20，CAS 7695-91-2），分子式 C31H52O3，分子量 472.74。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

生育酚杂质20（Tocopherol Impurity 20），CAS注册号 7695-91-2，化学式 C31H52O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 472.74 g/mol。 依据分子式为 C31H52O3 的生育酚杂质20结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 472.74 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，生育酚杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：生育酚杂质20（Tocopherol Impurity 20，CAS 7695-91-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生育酚杂质20
分子式C31H52O3
分子量472.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，高志强. "一种生育酚杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117995689 A, 授权公告日 2015-12-21.
  2. Park J H, Kumar R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Tocopherol Impurity 20" [P]. US Patent, US 9197612 B2, 2017-08-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生育酚杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 115, (9), 3922-3931.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生育酚杂质20 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 2092, 3041-3065.

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