布立西坦杂质21 CAS 90719-32-7

Brivaracetam Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90719-32-7
分子式C10H11NO2
分子量177.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质21 Brivaracetam Impurity 21 CAS 90719-32-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质21（Brivaracetam Impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 90719-32-7。分子式 C10H11NO2，分子量 177.20。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，布立西坦杂质21的分子量为177.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，布立西坦杂质21（Brivaracetam Impurity 21，C10H11NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 布立西坦杂质21（分子式 C10H11NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布立西坦杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），布立

应用场景：布立西坦杂质21（Brivaracetam Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 布立西坦杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质21
分子式C10H11NO2
分子量177.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Jørgensen K, Schröder R. "一种布立西坦杂质21的合成方法" [P]. European Patent, EP 3929035 A1, 2019-10-03.
  2. Nowak P, Sørensen M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 21" [P]. European Patent, EP 3795208 A1, 2022-10-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1183, (2), 6065-6090.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质21 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 2194, (11), 5972-5981.

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