布立西坦杂质69 CAS CATO-C4X-200769

Brivaracetam Impurity 69

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200769
分子式C10H16O4
分子量200.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质69 Brivaracetam Impurity 69 CAS CATO-C4X-200769 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质69（Brivaracetam Impurity 69，CAS 号 CATO-C4X-200769）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H16O4，分子量 200.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

布立西坦杂质69的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，布立西坦杂质69（Brivaracetam Impurity 69，C10H16O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 布立西坦杂质69（C10H16O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，布立西坦杂质69（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，布立西坦杂质69的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布立西坦杂质69（Brivaracetam Impurity 69）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布立西坦杂质69（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质69
分子式C10H16O4
分子量200.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，高志强，罗永刚. "一种布立西坦杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110883964 A, 授权公告日 2024-11-12.
  2. Rossi M, Mueller T C, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 69" [P]. European Patent, EP 3545183 A1, 2019-10-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 208, (4), 3278-3295.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质69 as an Impurity". Molecules, 2014, 1466, (1), 46-62.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 69 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1897, 2966-2989.

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