氟康唑杂质41 CAS CATO-C4X-101941

Fluconazole Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101941
分子式C10H7F2N3O
分子量223.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质41 Fluconazole Impurity 41 CAS CATO-C4X-101941 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟康唑杂质41（Fluconazole Impurity 41，CAS 号 CATO-C4X-101941）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H7F2N3O，分子量 223.18。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 CATO-C4X-101941 对应的氟康唑杂质41（Fluconazole Impurity 41），是化学式为 C10H7F2N3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 223.18。 从化学结构特征来看，氟康唑杂质41的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为223.18 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟康唑杂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟康唑杂质41（Fluconazole Impurity 41）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质41
分子式C10H7F2N3O
分子量223.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Davis P L, Kumar R. "一种氟康唑杂质41的合成方法" [P]. US Patent, US 10591183 B2, 2016-01-01.
  2. Hughes D C, Johnson M A, Davis P L. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 41" [P]. US Patent, US 10454610 B2, 2024-10-02.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 236, (8), 4932-4949.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质41 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 476, (8), 1200-1215.

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