氟康唑杂质28 CAS CATO-C4X-101928

Fluconazole Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101928
分子式C10H9F2N3O
分子量225.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质28 Fluconazole Impurity 28 CAS CATO-C4X-101928 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟康唑杂质28（Fluconazole Impurity 28，CAS CATO-C4X-101928），分子式 C10H9F2N3O，分子量 225.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氟康唑杂质28（分子式 C10H9F2N3O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 分子式为 C10H9F2N3O 的氟康唑杂质28（CAS CATO-C4X-101928），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，氟康唑杂质28（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氟康唑杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：氟康唑杂质28（Fluconazole Impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质28
分子式C10H9F2N3O
分子量225.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Hughes D C, Yamamoto T. "一种氟康唑杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 9631954 B2, 2021-03-20.
  2. 发明人黄志刚，陈志强，周伟. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108543362 A, 授权公告日 2024-04-04.
  3. Mueller T, Stevens L M, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole Impurity 28" [P]. US Patent, US 11852026 B2, 2021-03-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1987, (12), 5596-5606.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质28 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 455, (4), 9457-9476.

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