氟康唑杂质29 CAS CATO-C4X-101929

Fluconazole Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101929
分子式C10H9F2N3O
分子量225.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质29 Fluconazole Impurity 29 CAS CATO-C4X-101929 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟康唑杂质29（Fluconazole Impurity 29，CAS CATO-C4X-101929），分子式 C10H9F2N3O，分子量 225.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟康唑杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 氟康唑杂质29（英文标识 Fluconazole Impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-101929，相对分子质量测定值为 225.20。 氟康唑杂质29（C10H9F2N3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），氟康唑杂质29满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟康唑杂质29（Fluconazole Impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质29
分子式C10H9F2N3O
分子量225.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，马晓峰，杨光. "一种氟康唑杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112914965 B, 授权公告日 2018-09-18.
  2. Björnsson E, Johansson L, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 29" [P]. European Patent, EP 3412245 A1, 2023-04-17.
  3. 发明人郭海燕，刘建华，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113914272 A, 授权公告日 2024-07-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1414, 4034-4058.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质29 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 2176, (6), 4000-4027.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 29 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2110, (8), 1156-1165.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟康唑杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 1299, (6), 282-311.

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