氟康唑杂质33 CAS CATO-C4X-101933

Fluconazole Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101933
分子式-
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质33 Fluconazole Impurity 33 CAS CATO-C4X-101933 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟康唑杂质33（Fluconazole Impurity 33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-101933，纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟康唑杂质33在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟康唑杂质33（Fluconazole Impurity 33）的系统命名为氟康唑杂质33，CAS号 CATO-C4X-101933，分子量为 （未提供） g/mol。 氟康唑杂质33（（未提供））含有无机化合物。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟康唑杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），氟康唑杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次

应用场景：氟康唑杂质33（Fluconazole Impurity 33，CAS CATO-C4X-101933）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟康唑杂质33（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质33
分子式未提供
分子量未提供
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考易溶于水
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Johansson L, Jørgensen K. "一种氟康唑杂质33的合成方法" [P]. European Patent, EP 3579429 A1, 2015-10-28.
  2. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，陈志强. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113316842 B, 授权公告日 2015-09-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 884, 727-752.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质33 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 1249, (4), 9617-9640.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 33 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 880, 9254-9264.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟康唑杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2014, 2143, (12), 4492-4517.

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