氟康唑EP杂质F CAS 118689-07-9

Fluconazole EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号118689-07-9
分子式C11H11F2N3O2
分子量255.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑EP杂质F Fluconazole EP Impurity F CAS 118689-07-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟康唑EP杂质F（英文名 Fluconazole EP Impurity F，CAS 118689-07-9）属于药物杂质对照品。分子式 C11H11F2N3O2，分子量 255.22。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟康唑EP杂质F在内的目标物的控制。 氟康唑EP杂质F（Fluconazole EP Impurity F），CAS注册号 118689-07-9，化学式 C11H11F2N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 255.22 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟康唑EP杂质F表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括255.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，氟康唑EP杂质F（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟康唑EP杂质F（CAS 118689-07-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑EP杂质F
分子式C11H11F2N3O2
分子量255.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，刘建华，周伟. "一种氟康唑EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111759482 B, 授权公告日 2016-10-05.
  2. Schröder R, Mueller T C, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Fluconazole EP Impurity F" [P]. European Patent, EP 3899111 A1, 2024-05-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 699, (5), 7215-7242.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑EP杂质F as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 1397, (5), 375-388.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 1419, 5930-5947.

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