氟康唑EP杂质F（R-异构体） CAS CATO-C4X-101964

Fluconazole EP Impurity F (R-Isomer)

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101964
分子式C11H11F2N3O2
分子量255.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑EP杂质F（R-异构体） Fluconazole EP Impurity F (R-Isomer) CAS CATO-C4X-101964 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟康唑EP杂质F（R-异构体）（Fluconazole EP Impurity F (R-Isomer)，CAS 号 CATO-C4X-101964）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H11F2N3O2，分子量 255.22。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟康唑EP杂质F（R-异构体）（Fluconazole EP Impurity F (R-Isomer)）的系统命名为氟康唑EP杂质F（R-异构体），CAS号 CATO-C4X-101964，分子量为 255.22 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟康唑EP杂质F（R-异构体）表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括255.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。

应用场景：氟康唑EP杂质F（R-异构体）（Fluconazole EP Impurity F (R-Isomer)，CAS CATO-C4X-101964）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑EP杂质F（R-异构体）
分子式C11H11F2N3O2
分子量255.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郭海燕，胡光. "一种氟康唑EP杂质F（R-异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113325048 A, 授权公告日 2021-03-21.
  2. Johansson L, Kowalski A, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Fluconazole EP Impurity F (R-Isomer)" [P]. European Patent, EP 3533119 A1, 2017-02-08.
  3. Fischer A B, Klinger H, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole EP Impurity F (R-Isomer)" [P]. US Patent, US 11621043 B2, 2020-09-12.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑EP杂质F（R-异构体） in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1098, (3), 1840-1844.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑EP杂质F（R-异构体） as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 720, 5471-5481.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole EP Impurity F (R-Isomer) Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 1663, (10), 4282-4303.

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