氟康唑EP杂质A（R-异构体） CAS CATO-C4X-101963

Fluconazole EP Impurity A (R-Isomer)

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101963
分子式C13H12F2N6O
分子量306.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑EP杂质A（R-异构体） Fluconazole EP Impurity A (R-Isomer) CAS CATO-C4X-101963 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-101963 对应的氟康唑EP杂质A（R-异构体）（Fluconazole EP Impurity A (R-Isomer)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H12F2N6O，分子量 306.27。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟康唑EP杂质A（R-异构体）在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氟康唑EP杂质A（R-异构体）（Fluconazole EP Impurity A (R-Isomer)，C13H12F2N6O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟康唑EP杂质A（R-异构体）（分子式 C13H12F2N6O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟康唑EP杂质A（R-异构体）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确

应用场景：氟康唑EP杂质A（R-异构体）（Fluconazole EP Impurity A (R-Isomer)，CAS CATO-C4X-101963）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氟康唑EP杂质A（R-异构体）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑EP杂质A（R-异构体）
分子式C13H12F2N6O
分子量306.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，黄志刚，李文辉. "一种氟康唑EP杂质A（R-异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112565549 A, 授权公告日 2021-11-09.
  2. 发明人周伟，杨光，高志强. "Method for the Synthesis of Fluconazole EP Impurity A (R-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115519382 B, 授权公告日 2022-07-02.
  3. 发明人沈红梅，王建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole EP Impurity A (R-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115228497 B, 授权公告日 2024-11-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑EP杂质A（R-异构体） in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 1993, (12), 1193-1218.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑EP杂质A（R-异构体） as an Impurity". Food Chem., 2011, 1633, 9507-9518.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole EP Impurity A (R-Isomer) Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 1398, (6), 8483-8495.

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