氟康唑杂质59 CAS CATO-C4X-101959

Fluconazole Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101959
分子式C10H7F2N4O2
分子量253.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质59 Fluconazole Impurity 59 CAS CATO-C4X-101959 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟康唑杂质59（Fluconazole Impurity 59，CAS CATO-C4X-101959），分子式 C10H7F2N4O2，分子量 253.18。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，氟康唑杂质59用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 氟康唑杂质59（英文标识 Fluconazole Impurity 59）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-101959，相对分子质量测定值为 253.18。 依据分子式为 C10H7F2N4O2 的氟康唑杂质59结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 253.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：氟康唑杂质59（Fluconazole Impurity 59，CAS CATO-C4X-101959）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氟康唑杂质59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质59
分子式C10H7F2N4O2
分子量253.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，王建平，刘建华. "一种氟康唑杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110396564 A, 授权公告日 2024-10-10.
  2. 发明人赵玉洁，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112956639 B, 授权公告日 2016-06-15.
  3. Hughes D C, Williams B T, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole Impurity 59" [P]. US Patent, US 10610131 B2, 2023-03-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质59 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1676, 6393-6408.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质59 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 108, (7), 4662-4672.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 59 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 1209, 344-371.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟康唑杂质59 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 2365, 6463-6480.

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