普拉洛芬杂质38 CAS 53944-40-4

Pranoprofen Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53944-40-4
分子式C14H9NO3
分子量239.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉洛芬杂质38 Pranoprofen Impurity 38 CAS 53944-40-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 53944-40-4 对应的普拉洛芬杂质38（Pranoprofen Impurity 38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H9NO3，分子量 239.23。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，普拉洛芬杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C14H9NO3 的普拉洛芬杂质38（CAS 53944-40-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 普拉洛芬杂质38（C14H9NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普拉洛芬杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。

应用场景：普拉洛芬杂质38（Pranoprofen Impurity 38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普拉洛芬杂质38适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉洛芬杂质38
分子式C14H9NO3
分子量239.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，沈红梅，王建平. "一种普拉洛芬杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111372851 B, 授权公告日 2020-06-12.
  2. 发明人郭海燕，沈红梅，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Pranoprofen Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108264603 B, 授权公告日 2017-09-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉洛芬杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1466, (3), 9933-9941.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉洛芬杂质38 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 788, (3), 5317-5338.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pranoprofen Impurity 38 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 1186, (7), 8184-8201.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉洛芬杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2011, 1022, 5857-5869.

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