普拉洛芬杂质1 CAS 53944-31-3

Pranoprofen Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53944-31-3
分子式C14H11NO2
分子量225.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉洛芬杂质1 Pranoprofen Impurity 1 CAS 53944-31-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 53944-31-3 对应的普拉洛芬杂质1（Pranoprofen Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H11NO2，分子量 225.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C14H11NO2 的普拉洛芬杂质1（CAS 53944-31-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C14H11NO2 的普拉洛芬杂质1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 225.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，普拉洛芬杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，普拉洛芬杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。

应用场景：从实际应用出发，普拉洛芬杂质1（CAS 53944-31-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普拉洛芬杂质1适量（精度0.01 mg），用甲醇/

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉洛芬杂质1
分子式C14H11NO2
分子量225.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Lefèvre J P, Kowalski A. "一种普拉洛芬杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3308946 A1, 2017-04-11.
  2. Martínez F, Nowak P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Pranoprofen Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3824435 A1, 2020-03-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉洛芬杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 394, (12), 4520-4533.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉洛芬杂质1 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 895, (7), 6323-6350.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pranoprofen Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 1267, 1397-1400.

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