克立硼罗杂质6 CAS 888967-63-3

Crisaborole Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号888967-63-3
分子式C14H11NO2
分子量225.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质6 Crisaborole Impurity 6 CAS 888967-63-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品克立硼罗杂质6（Crisaborole Impurity 6，CAS 888967-63-3），分子式 C14H11NO2，分子量 225.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，克立硼罗杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C14H11NO2 的克立硼罗杂质6（CAS 888967-63-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 克立硼罗杂质6（C14H11NO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克立硼罗杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克立硼罗杂质6（Crisaborole Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克立硼罗杂质6适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质6
分子式C14H11NO2
分子量225.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，韩伟，张德明. "一种克立硼罗杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116184554 A, 授权公告日 2017-09-04.
  2. 发明人林芳，胡光，韩伟. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117988895 A, 授权公告日 2020-04-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 98, 4087-4097.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质6 as an Impurity". Talanta, 2016, 2184, 262-290.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crisaborole Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 1310, (9), 8261-8291.

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