酮洛芬EP杂质H CAS 5689-33-8

Ketoprofen EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5689-33-8
分子式C9H7NO2
分子量161.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬EP杂质H Ketoprofen EP Impurity H CAS 5689-33-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮洛芬EP杂质H（Ketoprofen EP Impurity H，CAS 号 5689-33-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H7NO2，分子量 161.16。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，酮洛芬EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，酮洛芬EP杂质H（Ketoprofen EP Impurity H，C9H7NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C9H7NO2 的酮洛芬EP杂质H结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 161.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验

应用场景：酮洛芬EP杂质H（Ketoprofen EP Impurity H，CAS 5689-33-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酮洛芬EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬EP杂质H
分子式C9H7NO2
分子量161.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Park J H, Hughes D C. "一种酮洛芬EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 10321366 B2, 2022-11-27.
  2. 发明人周伟，王建平，张德明. "Method for the Synthesis of Ketoprofen EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116969163 A, 授权公告日 2019-05-10.
  3. Fischer A B, Stevens L M, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Ketoprofen EP Impurity H" [P]. US Patent, US 10861436 B2, 2022-10-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1090, (12), 7496-7520.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬EP杂质H as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 1886, 6518-6531.

Related Ketoprofen Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...