普拉洛芬杂质N3 CAS 52549-07-2

Pranoprofen Impurity N3

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号52549-07-2
分子式C14H11NO3
分子量241.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉洛芬杂质N3 Pranoprofen Impurity N3 CAS 52549-07-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉洛芬杂质N3（英文名 Pranoprofen Impurity N3，CAS 52549-07-2）属于药物杂质对照品。分子式 C14H11NO3，分子量 241.24。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C14H11NO3 的普拉洛芬杂质N3（CAS 52549-07-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，普拉洛芬杂质N3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括241.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普拉洛芬杂质N3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，普拉洛芬杂质N3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普拉洛芬杂质N3（CAS 52549-07-2）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普拉洛芬杂质N3适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉洛芬杂质N3
分子式C14H11NO3
分子量241.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，冯建国，黄志刚. "一种普拉洛芬杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117264552 B, 授权公告日 2017-01-03.
  2. 发明人马晓峰，朱建伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Pranoprofen Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114160916 B, 授权公告日 2021-04-09.
  3. 发明人杨光，王建平，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Pranoprofen Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115538158 B, 授权公告日 2015-05-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉洛芬杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 449, (11), 2485-2508.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉洛芬杂质N3 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2294, 4275-4296.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pranoprofen Impurity N3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 341, 2416-2438.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉洛芬杂质N3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1968, (4), 4579-4586.

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