氟康唑杂质34 CAS CATO-C4X-101934
Fluconazole Impurity 34
| CAS 号 | CATO-C4X-101934 |
| 分子式 | - |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氟康唑杂质34（英文名 Fluconazole Impurity 34，CAS CATO-C4X-101934）属于药物杂质对照品。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，氟康唑杂质34的分子量为（未提供） g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氟康唑杂质34（Fluconazole Impurity 34），CAS注册号 CATO-C4X-101934，化学式 （未提供），是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 （未提供） g/mol。 从化学结构特征来看，氟康唑杂质34的分子骨架中包含无机化合物。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为（未提供） g/mol，属于低分子量化合物。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟康唑杂质34可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定
应用场景：从实际应用出发，氟康唑杂质34（CAS CATO-C4X-101934）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟康唑杂质34（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟康唑杂质34 |
| 分子式 | 未提供 |
| 分子量 | 未提供 |
| 外观形态 | 白色至类白色液体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存 |
| 溶解性参考 | 易溶于水 |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，陈志强，郭海燕. "一种氟康唑杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112153140 A, 授权公告日 2017-07-01.
- 发明人郑宇鹏，韩伟，杨光. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113717227 A, 授权公告日 2016-10-04.
- 发明人马晓峰，朱建伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111655594 B, 授权公告日 2018-01-09.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 157, (11), 6872-6878.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质34 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 1432, (11), 3081-3096.
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