氟康唑杂质46 CAS 2013304-99-7

Fluconazole Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2013304-99-7
分子式C10H7F2N3O
分子量223.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质46 Fluconazole Impurity 46 CAS 2013304-99-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟康唑杂质46（Fluconazole Impurity 46）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2013304-99-7，分子式 C10H7F2N3O，分子量 223.18。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 氟康唑杂质46（英文标识 Fluconazole Impurity 46）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2013304-99-7，相对分子质量测定值为 223.18。 氟康唑杂质46（分子式 C10H7F2N3O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟康唑杂质46可作为HPLC分离度考

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟康唑杂质46（CAS 2013304-99-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质46
分子式C10H7F2N3O
分子量223.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，林芳，高志强. "一种氟康唑杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117903559 A, 授权公告日 2016-03-01.
  2. 发明人郭海燕，李文辉，钱学锋. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112389929 A, 授权公告日 2024-01-14.
  3. 发明人林芳，郑宇鹏，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113911343 A, 授权公告日 2022-03-07.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1913, (12), 4240-4269.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质46 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 862, (5), 3548-3576.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 46 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1278, (11), 1985-1994.

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