替卡格雷杂质121 CAS 378236-67-0

Ticagrelor Impurity 121

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号378236-67-0
分子式C10H7F2N3O
分子量223.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质121 Ticagrelor Impurity 121 CAS 378236-67-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替卡格雷杂质121（Ticagrelor Impurity 121，CAS 378236-67-0），分子式 C10H7F2N3O，分子量 223.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C10H7F2N3O 的替卡格雷杂质121结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 223.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 分子式为 C10H7F2N3O 的替卡格雷杂质121（CAS 378236-67-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，替卡格雷杂质121用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，替卡格雷杂质121的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：替卡格雷杂质121（Ticagrelor Impurity 121）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质121
分子式C10H7F2N3O
分子量223.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，徐明华. "一种替卡格雷杂质121的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115301027 B, 授权公告日 2019-09-24.
  2. Schröder R, Yamamoto T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 121" [P]. US Patent, US 11026277 B2, 2017-08-20.
  3. 发明人陈志强，胡光，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Ticagrelor Impurity 121" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115433209 A, 授权公告日 2022-11-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质121 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 1591, (10), 205-211.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质121 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 1951, (10), 4595-4614.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor Impurity 121 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2382, (7), 2448-2454.

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