苄丝肼杂质40 CAS 724692-35-7

Benserazide impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号724692-35-7
分子式C9H11N3O4
分子量225.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苄丝肼杂质40 Benserazide impurity 40 CAS 724692-35-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苄丝肼杂质40（Benserazide impurity 40，CAS 号 724692-35-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H11N3O4，分子量 225.20。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括苄丝肼杂质40在内的目标物的控制。 苄丝肼杂质40（Benserazide impurity 40），CAS注册号 724692-35-7，化学式 C9H11N3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 225.20 g/mol。 从化学结构特征来看，苄丝肼杂质40的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为225.20 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苄丝肼杂质40均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主

应用场景：从实际应用出发，苄丝肼杂质40（CAS 724692-35-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苄丝肼杂质40
分子式C9H11N3O4
分子量225.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，孙丽萍，张德明. "一种苄丝肼杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114374454 A, 授权公告日 2017-11-15.
  2. 发明人郭海燕，赵玉洁，林芳. "Method for the Synthesis of Benserazide impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110635927 A, 授权公告日 2020-10-10.
  3. 发明人罗永刚，徐明华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Benserazide impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116875267 A, 授权公告日 2020-03-23.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苄丝肼杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 2017, 2207-2234.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苄丝肼杂质40 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 988, (9), 7893-7911.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benserazide impurity 40 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 1091, 9287-9300.

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