苄丝肼杂质41 CAS 28311-19-5

Benserazide impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号28311-19-5
分子式C9H13N3O4
分子量227.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苄丝肼杂质41 Benserazide impurity 41 CAS 28311-19-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苄丝肼杂质41（Benserazide impurity 41，CAS 号 28311-19-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H13N3O4，分子量 227.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），苄丝肼杂质41满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C9H13N3O4 的苄丝肼杂质41（CAS 28311-19-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 苄丝肼杂质41（分子式 C9H13N3O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，苄丝肼杂质41（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：苄丝肼杂质41（Benserazide impurity 41）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 苄丝肼杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苄丝肼杂质41
分子式C9H13N3O4
分子量227.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，沈红梅，孙丽萍. "一种苄丝肼杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116996146 A, 授权公告日 2021-09-16.
  2. 发明人韩伟，赵玉洁，冯建国. "Method for the Synthesis of Benserazide impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109223419 A, 授权公告日 2021-07-11.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苄丝肼杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 894, (11), 1604-1632.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苄丝肼杂质41 as an Impurity". Food Chem., 2022, 1665, 1122-1127.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benserazide impurity 41 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 1352, 6533-6552.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苄丝肼杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 2021, (4), 88-92.

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