甲氨蝶呤杂质30 CAS 881-33-4

Methotrexate Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号881-33-4
分子式C7H8N6O
分子量192.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤杂质30 Methotrexate Impurity 30 CAS 881-33-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氨蝶呤杂质30（Methotrexate Impurity 30，CAS 号 881-33-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H8N6O，分子量 192.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），甲氨蝶呤杂质30满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，甲氨蝶呤杂质30（Methotrexate Impurity 30，C7H8N6O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，甲氨蝶呤杂质30表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括192.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，甲氨蝶呤杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储

应用场景：甲氨蝶呤杂质30（Methotrexate Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 甲氨蝶呤杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤杂质30
分子式C7H8N6O
分子量192.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, O'Brien P Q, Thompson G K. "一种甲氨蝶呤杂质30的合成方法" [P]. US Patent, US 10847619 B2, 2024-02-11.
  2. 发明人郑宇鹏，马晓峰，周伟. "Method for the Synthesis of Methotrexate Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109903145 B, 授权公告日 2023-02-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 2012, (7), 1130-1138.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤杂质30 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 2132, 8217-8227.

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