奥扎莫德杂质30 CAS CATO-C4X-29030

Ozanimod Impurity 30

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29030
分子式C18H14O2
分子量262.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥扎莫德杂质30 Ozanimod Impurity 30 CAS CATO-C4X-29030 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-29030 对应的奥扎莫德杂质30（Ozanimod Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H14O2，分子量 262.30。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 CATO-C4X-29030 对应的奥扎莫德杂质30（Ozanimod Impurity 30），是化学式为 C18H14O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 262.30。 奥扎莫德杂质30（C18H14O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥扎莫德杂质30可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，奥扎莫德杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：奥扎莫德杂质30（Ozanimod Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥扎莫德杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥扎莫德杂质30
分子式C18H14O2
分子量262.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，林芳，黄志刚. "一种奥扎莫德杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117231534 B, 授权公告日 2018-06-18.
  2. Patel M V, O'Brien P Q, Kumar R. "Method for the Synthesis of Ozanimod Impurity 30" [P]. US Patent, US 11766341 B2, 2016-10-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥扎莫德杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 2329, 4181-4189.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥扎莫德杂质30 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 1826, (3), 4170-4182.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ozanimod Impurity 30 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 383, 3063-3093.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥扎莫德杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2011, 1479, (11), 3198-3214.

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