奥扎莫德杂质28 CAS CATO-C4X-29028

Ozanimod Impurity 28

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29028
分子式C12H10N2O3
分子量230.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥扎莫德杂质28 Ozanimod Impurity 28 CAS CATO-C4X-29028 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥扎莫德杂质28（英文名 Ozanimod Impurity 28，CAS CATO-C4X-29028）属于药物杂质对照品。分子式 C12H10N2O3，分子量 230.22。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，奥扎莫德杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 奥扎莫德杂质28（Ozanimod Impurity 28），CAS注册号 CATO-C4X-29028，化学式 C12H10N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 230.22 g/mol。 奥扎莫德杂质28（C12H10N2O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qN

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥扎莫德杂质28（CAS CATO-C4X-29028）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥扎莫德杂质28
分子式C12H10N2O3
分子量230.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，沈红梅. "一种奥扎莫德杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114319267 A, 授权公告日 2020-11-20.
  2. 发明人王建平，林芳，周伟. "Method for the Synthesis of Ozanimod Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112457994 A, 授权公告日 2025-10-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥扎莫德杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 910, (6), 5685-5707.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥扎莫德杂质28 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 1461, (6), 9816-9827.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ozanimod Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1280, 6326-6353.

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