奥扎莫德杂质26 CAS CATO-C4X-29026

Ozanimod Impurity 26

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29026
分子式C11H11NO3
分子量205.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥扎莫德杂质26 Ozanimod Impurity 26 CAS CATO-C4X-29026 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥扎莫德杂质26（Ozanimod Impurity 26）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-29026。分子式 C11H11NO3，分子量 205.21。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

奥扎莫德杂质26的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，奥扎莫德杂质26（Ozanimod Impurity 26，C11H11NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥扎莫德杂质26（分子式 C11H11NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥扎莫德杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奥扎莫德杂质26的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：奥扎莫德杂质26（Ozanimod Impurity 26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥扎莫德杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥扎莫德杂质26
分子式C11H11NO3
分子量205.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，孙丽萍，钱学锋. "一种奥扎莫德杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109048018 B, 授权公告日 2020-10-26.
  2. Johnson M A, Chen K W, Klinger H. "Method for the Synthesis of Ozanimod Impurity 26" [P]. US Patent, US 11140720 B2, 2024-11-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥扎莫德杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 790, (11), 9655-9678.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥扎莫德杂质26 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 123, 7978-7998.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ozanimod Impurity 26 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 969, (11), 7597-7610.

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