奥扎莫德杂质32 CAS CATO-C4X-290232

Ozanimod Impurity 32

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-290232
分子式C14H18N2OS
分子量262.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥扎莫德杂质32 Ozanimod Impurity 32 CAS CATO-C4X-290232 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥扎莫德杂质32（Ozanimod Impurity 32，CAS 号 CATO-C4X-290232）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H18N2OS，分子量 262.37。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥扎莫德杂质32（C14H18N2OS）含有含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C14H18N2OS 的奥扎莫德杂质32（CAS CATO-C4X-290232），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，奥扎莫德杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩

应用场景：奥扎莫德杂质32（Ozanimod Impurity 32，CAS CATO-C4X-290232）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥扎莫德杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥扎莫德杂质32
分子式C14H18N2OS
分子量262.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，赵玉洁，王建平. "一种奥扎莫德杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117771933 B, 授权公告日 2021-06-25.
  2. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，杨光. "Method for the Synthesis of Ozanimod Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117700326 B, 授权公告日 2025-02-10.
  3. Williams B T, Patel M V, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Ozanimod Impurity 32" [P]. US Patent, US 9729915 B2, 2018-01-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥扎莫德杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 768, 2179-2205.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥扎莫德杂质32 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 1772, 7536-7561.

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