奥扎莫德杂质31 CAS CATO-C4X-290231

Ozanimod Impurity 31

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-290231
分子式C18H18N2 C7H8O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥扎莫德杂质31 Ozanimod Impurity 31 CAS CATO-C4X-290231 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥扎莫德杂质31（Ozanimod Impurity 31，CAS 号 CATO-C4X-290231）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H18N2 C7H8O3S。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，奥扎莫德杂质31（Ozanimod Impurity 31，C18H18N2 C7H8O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，奥扎莫德杂质31的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为434.55 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，奥扎莫德杂质31（纯度95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，奥扎莫德杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥扎莫德杂质31（CAS CATO-C4X-290231）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥扎莫德杂质31（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥扎莫德杂质31
分子式C18H18N2 C7H8O3S
分子量434.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郭海燕，唐晓军. "一种奥扎莫德杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112798793 A, 授权公告日 2018-06-19.
  2. 发明人孙丽萍，何建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ozanimod Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116646730 A, 授权公告日 2017-09-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥扎莫德杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 931, (4), 1424-1436.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥扎莫德杂质31 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 147, (6), 2425-2436.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ozanimod Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1167, 6259-6284.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥扎莫德杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 1478, (1), 978-982.

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