奥扎莫德杂质2 CAS 60899-34-5

Ozanimod Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号60899-34-5
分子式C10H7NO
分子量157.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥扎莫德杂质2 Ozanimod Impurity 2 CAS 60899-34-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥扎莫德杂质2（Ozanimod Impurity 2，CAS 号 60899-34-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H7NO，分子量 157.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C10H7NO 的奥扎莫德杂质2结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 157.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C10H7NO 的奥扎莫德杂质2（CAS 60899-34-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥扎莫德杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奥扎莫德杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：奥扎莫德杂质2（Ozanimod Impurity 2，CAS 60899-34-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥扎莫德杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥扎莫德杂质2
分子式C10H7NO
分子量157.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，罗永刚，黄志刚. "一种奥扎莫德杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111145134 B, 授权公告日 2021-01-20.
  2. 发明人王建平，罗永刚，张德明. "Method for the Synthesis of Ozanimod Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115002162 A, 授权公告日 2016-08-14.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥扎莫德杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 554, (11), 6236-6240.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥扎莫德杂质2 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1538, 9513-9538.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ozanimod Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 1521, (6), 2706-2728.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥扎莫德杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2022, 1941, 9722-9735.

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