精氨酸杂质5 CAS 28958-90-9

Arginine Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号28958-90-9
分子式C6H11N3O2
分子量157.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

精氨酸杂质5 Arginine Impurity 5 CAS 28958-90-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

精氨酸杂质5（Arginine Impurity 5，CAS 号 28958-90-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H11N3O2，分子量 157.17。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括精氨酸杂质5在内的目标物的控制。 精氨酸杂质5（英文标识 Arginine Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 28958-90-9，相对分子质量测定值为 157.17。 从化学结构特征来看，精氨酸杂质5的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为157.17 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，精氨酸杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，精氨酸杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：从实际应用出发，精氨酸杂质5（CAS 28958-90-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以精氨酸杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称精氨酸杂质5
分子式C6H11N3O2
分子量157.17 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，沈红梅，郭海燕. "一种精氨酸杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108272170 A, 授权公告日 2017-05-28.
  2. 发明人张德明，刘建华，胡光. "Method for the Synthesis of Arginine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110816986 B, 授权公告日 2021-01-27.
  3. 发明人王建平，马晓峰，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Arginine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117494974 A, 授权公告日 2019-08-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 精氨酸杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 378, 815-831.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 精氨酸杂质5 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 1302, 5593-5617.

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