精氨酸杂质4 CAS 1892-22-4

Arginine Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1892-22-4
分子式C5H10N2O
分子量114.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

精氨酸杂质4 Arginine Impurity 4 CAS 1892-22-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的精氨酸杂质4（Arginine Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1892-22-4，分子式 C5H10N2O，分子量 114.15。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，精氨酸杂质4的分子量为114.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，精氨酸杂质4（Arginine Impurity 4，C5H10N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C5H10N2O 的精氨酸杂质4结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 114.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，精氨酸杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：从实际应用出发，精氨酸杂质4（CAS 1892-22-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以精氨酸杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称精氨酸杂质4
分子式C5H10N2O
分子量114.15 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，赵玉洁. "一种精氨酸杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114609963 B, 授权公告日 2019-10-14.
  2. Fischer A B, Patel M V, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Arginine Impurity 4" [P]. US Patent, US 11651877 B2, 2017-08-07.
  3. 发明人马晓峰，李文辉，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Arginine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110168377 B, 授权公告日 2021-10-16.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 精氨酸杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 1752, (8), 2260-2281.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 精氨酸杂质4 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 2222, 1812-1825.

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