佩玛贝特杂质1 CAS CATO-C4X-29031

Pemafibrate Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29031
分子式C21H26N2O6
分子量402.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佩玛贝特杂质1 Pemafibrate Impurity 1 CAS CATO-C4X-29031 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

佩玛贝特杂质1（Pemafibrate Impurity 1，CAS 号 CATO-C4X-29031）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H26N2O6，分子量 402.44。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 CATO-C4X-29031 对应的佩玛贝特杂质1（Pemafibrate Impurity 1），是化学式为 C21H26N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 402.44。 从化学结构特征来看，佩玛贝特杂质1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为402.44 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量

应用场景：佩玛贝特杂质1（Pemafibrate Impurity 1，CAS CATO-C4X-29031）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 佩玛贝特杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佩玛贝特杂质1
分子式C21H26N2O6
分子量402.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Anderson J P, Stevens L M. "一种佩玛贝特杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11351919 B2, 2023-09-22.
  2. Patel M V, Anderson J P, Williams B T. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 1" [P]. US Patent, US 11394748 B2, 2020-12-01.
  3. 发明人何建平，冯建国，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Pemafibrate Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108710299 B, 授权公告日 2015-11-02.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 315, (8), 6436-6463.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 2166, (5), 7669-7688.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemafibrate Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 1436, 1909-1920.

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