地塞米松杂质54 CAS 1926-94-9

Flumetasone Pivalate EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1926-94-9
分子式C27H37FO6
分子量476.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松杂质54 Flumetasone Pivalate EP Impurity C CAS 1926-94-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地塞米松杂质54（Flumetasone Pivalate EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1926-94-9。分子式 C27H37FO6，分子量 476.58。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，地塞米松杂质54（Flumetasone Pivalate EP Impurity C）的系统命名为地塞米松杂质54，CAS号 1926-94-9，分子量为 476.58 g/mol。 依据分子式为 C27H37FO6 的地塞米松杂质54结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 476.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，地塞米松杂质54（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，地塞米松杂质54的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：从实际应用出发，地塞米松杂质54（CAS 1926-94-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松杂质54
分子式C27H37FO6
分子量476.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，郑宇鹏，韩伟. "一种地塞米松杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108479813 A, 授权公告日 2019-05-17.
  2. Brown S R, Schröder R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Flumetasone Pivalate EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10508963 B2, 2024-04-14.
  3. 发明人郭海燕，黄志刚，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Flumetasone Pivalate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116528813 B, 授权公告日 2024-03-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 714, (3), 7928-7934.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松杂质54 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 689, 7505-7513.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flumetasone Pivalate EP Impurity C Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 542, (6), 3003-3014.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地塞米松杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 887, (2), 9527-9536.

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